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零的突破!國產抗癌藥在美上市,緩解率達84%,已有患者徹底治愈

來源:網絡 瀏覽:1371次 時間:2020-06-14

2019年11月15日,對中國醫學科研工作者而言是個重要的日子。

在這一天,我國第一個本土自主研發的抗癌藥物誕生了,并獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批注,于12月納入美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南。

今年5月28日,中華醫學會血液學分會常委馬軍向記者透露,新藥應該能在今年通過國內批準,作為國產創新藥,它在價格上會更有優勢。

僅僅過了幾天,6月3日,國家藥監局就發布公告,宣布自研新藥已通過上市審批。

這款國產抗癌藥就是“澤布替尼”。

零的突破!國產抗癌藥在美上市,緩解率達84%,已有患者徹底治愈

一、澤布替尼的誕生,驚醒了無數人

就像嬰兒誕生時響亮的哭聲一樣,澤布替尼這個由中國自主研發的第一個抗癌藥物,不僅驚動了中國,還影響到了海外——中國終于在這方面實現了零的突破。

澤布替尼是針對B細胞淋巴瘤的口服靶向藥物,以前我國對淋巴瘤的治療方案以化療為主,化療的效果比較差,而且副作用多,老年人往往支撐不住,其5年治愈率只有不到40%,現在對于淋巴瘤新的治療方法是免疫或靶向治療。

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B細胞淋巴瘤,很大程度是與BTK蛋白通路有關,BTK抑制劑可以通過堵住BTK蛋白通路使患者得到緩解。目前全球上市的BTK抑制劑并不多,分別是伊布替尼和阿卡拉布替尼和澤布替尼。

二、澤布替尼的效果令人驚喜!

澤布替尼在臨床上取得對B細胞淋巴癌患者的完全緩解率達59%,總緩解率在84%。澤布替尼在臨床試驗中,顯現出比伊布替尼更低的不良反應發生率,它不僅有更好的療效和安全性,還讓一半以上使用了澤布替尼的B細胞淋巴瘤患者實現臨床治愈和長期生存。

這些患者只需要像高血壓、糖尿病一樣的進行長期慢病管理,定期到醫院做個血常規檢查就可以了。

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澤布替尼作為國產的新藥本該應在國內先行獲批,不過澤布替尼的臨床試驗是在中國和歐美同步進行的,由于歐美國家的相關腫瘤患者人數較多,患者入組迅速,臨床試驗很快便完成了,并迅速獲得了美國FDA的審批。2019年11月15日,美國FDA就宣布澤布替尼獲準上市,獲批不到一周后,澤布替尼就在美國進行了銷售。

在國內,澤布替尼于2020年的6月3日被國家藥監局宣布獲準上市,目前,在我國今年最新發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南》里,已經把澤布替尼納入了其中,成為了套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病治療的推薦方案。

零的突破!國產抗癌藥在美上市,緩解率達84%,已有患者徹底治愈

圖源網絡

澤布替尼是第一個,也是目前唯一一個取得美國FDA上市批準的由中國完全自主研發的抗癌藥物,這是中國醫藥行業和腫瘤研究取得的巨大突破,也是一個重要的里程碑,標志著中國不僅能為自己國家的患者研制新藥,也為他國患者帶來中國的治療方案。

三、澤布替尼價格優勢明顯

在此之前,雖然全球上市的BTK抑制劑有兩個,但我國只有伊布替尼獲批,阿卡替尼還處于國內的臨床試驗階段,澤布替尼成為了國內第二個獲批的BTK抑制劑。

伊布替尼自上市后銷售額逐年攀升,2018年的年銷售額達62.05美元,目前美國患者使用伊布替尼每月需要花費16787美元,國內需要22680人民幣,而澤布替尼目前在美國每月需要花費12935美元,相比美國的伊布替尼的價格低了23%。

零的突破!國產抗癌藥在美上市,緩解率達84%,已有患者徹底治愈

?在國內,澤布替尼憑借國產優勢,價格自然會比進口藥更加實惠,而何時能夠進入醫保,則成為行業的重要關注點。

在澤布替尼的發布會上,百濟神州的高管表示希望這個藥能很快的納入醫保范圍,預計在國內上市的澤布替尼有望憑借著價格優勢,在B細胞淋巴瘤的靶向藥物中占有一席之地。

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新藥研發是非常困難的,研究出了澤布替尼的百濟神州為了研制新藥,成立九年沒有新藥問世,光這四年就虧損了14.5億美元,燒錢近百億才造就了一個澤布替尼。尤其是自研抗腫瘤藥物,其高昂的研發成本和超低的成功率讓無數醫藥企業望而卻步,甚至直接放棄這部分的研發。

澤布替尼無疑是為中國藥企開了一個好頭,相信中國將來能在這方面讓世界都矚目。

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參考資料:

[1]百濟神州8年研發對壘巨頭 澤布替尼如何挑戰全球最暢銷同類藥物?.每日經濟新聞.2020-6-4

[2]我國首個成功出海的抗癌新藥澤布替尼在本土獲批.南方新聞網.2020-6-5

[3]百濟神州澤布替尼國內獲批 有望憑價格優勢占有一席之地.新浪醫藥新聞.2020-6-3

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